近日,鱼跃医疗获得由TüV南德意志集团签发的高流量呼吸湿化治疗仪MDR证书。此番顺利获证,是行业对于鱼跃品质的高度认可,也意味着鱼跃高流量产品可顺利进入欧盟27国,为其全球市场的拓展打下重要基础。
高流量呼吸湿化治疗仪是一种新型的氧疗仪器,它通过高流量专用鼻塞或其他患者接口,持续为患者提供可以调控并且相对恒定的吸氧浓度,还具备一定温度和湿度的高流量吸入气体的治疗仪器,相比普通氧疗其改善氧合的作用更好,对于患者来说也更为舒适耐受。对于这项创新的呼吸支持技术,鱼跃医疗以呼吸领域20余年的研发积累为基础,持续打磨和深入研发,历经大量分析和测试,推出了一系列兼具有效性与舒适性的高流量呼吸湿化治疗仪。
以鱼跃新品高流量呼吸湿化仪HF-80AP为例,其在原有基础上,增加了CPAP(无创通气)模式,流量可达80L/min,调节步进可精确至0.5L/min,流量更大精度更高,可以适用更多使用场景,比如新生儿科、麻醉科等。在升级产品功能的同时,鱼跃医疗紧紧围绕用户需求,让产品在便于医师操作的同时,也提升了患者使用的舒适感,并升级产品智能化水平,更好地掌控氧疗变化,为治疗过程更好地提供参考。
MDR法规是欧盟针对医疗器械的最新法规,与旧法规相比,在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量、产品透明度和可追溯性等方面都提出了更严格的要求。此次申报MDR认证过程中,鱼跃医疗对原有质量体系再升级,进一步完善了贯穿研发、生产、上市、售后等产品生命周期的质量管理和临床反馈机制。最终顺利获证的结果,也是对鱼跃医疗严苛标准和杰出品质的最佳认可。
总体来说,鱼跃医疗高流量治疗仪获得欧盟认可,与鱼跃医疗一直以来对技术和产品研发创新、对品质的坚守与重视密不可分。同时此次获证也将进一步提升鱼跃医疗在国际市场的品牌力与影响力,对中国医疗器械的高质量发展也具有积极意义。未来鱼跃将持续优化呼吸治疗解决方案,更好地服务临床与患者,为推动全球医疗健康事业发展贡献力量。
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